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Im Mai 2020 läuft die Frist zur Einführung der Medizinprodukte-Richtlinie von 2017 ab. 

Bis dahin müssen die technischen und medizinischen Dokumentationen bei den regionalen Behörden (z.B. Regierungspräsidium)  eingereicht worden sein.

Für Klasse 1 gibt es keine Verlängerung!

Zur Erfüllung der Voraussetzungen für Einhaltung der EU-MDR-Richtlinie 2017/745 werden künftig von den „in-Verkehr-Bringern“ von Medizinprodukten klinische Studien verlangt. Als preiswerte Alternative werden ältere Studien und Erfahrungsberichte von ähnlich gelagerten Produkten akzeptiert. 

Im Vorfeld einer eigenen geplanten Studie sollten sollten alle Publikationen aus dem gleichen Indikationskreis oder der gleichen Geräteklasse bekannt sein. Das spart viel Zeit beim Studiendesign. 

WIND recherchiert seit vielen Jahren in zahlreichen Studienregistern für seine Kunden aus der pharmazeutischen Industrie nach klinischen Studien und hält im Auftrag des FORUM-Institutes für Management Seminare zu dem Thema. Neben den bekannten Studienregistern gibt es ein halbes Dutzend an versteckten Quellen, die über Suchmaschinen wie Google nicht auffindbar sind. Auf  Grundlage dieser Rechercheergebnisse fertigen wir optional für Sie die klinische Bewertung an. 

Natürlich haben wir Zugang zu den Richtlinien für die Einreichung von Medizinprodukt-Anmeldungen.

Profitieren Sie von unseren langjährigen Erfahrungen und fordern Sie ein Angebot  oder den Rückruf-Service an.

Sie benötigen BfArM-Auskünfte?
WIND wird von DIMDI als einer von drei Dienstleistern für Recherchen nach Medizinprodukten in den BfARM-Datenbanken empfohlen.
Über den Button ANFRAGE (s.u.) können Sie Ihren Auftrag erteilen oder auch eine kostenlose telefonische Vorabanfrage machen.

Die MDR-Richtlinie kommt übrigens mit einer für die Hersteller unerwünschten Nebenwirkung daher:
Die Offenlegungspflicht für alle Vorprodukte und Produkteigenschaften zwingt die Hersteller zum Schutz Ihres geistigen Eigentums, wenn sie nicht vermehrt Opfer von Plagiaten werden wollen.
Auch hier sind Sie bei WIND an der richtigen Adresse. Weltweite Patentrecherchen sind seit vielen Jahren eines unserer Kerngeschäfte.12 Jahre lang haben wir im Auftrag von zwei Ministerien weit über 100 mittelständische Unternehmen auf dem Weg zum ersten Patent betreut.

Unter PATENTRECHERCHE oder INNOVATION COACHING kann ich Ihnen weiterhelfen.

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